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Implante de Desfibrilador Enteramente Subcutáneo: Experiencia Inicial en un Centro Español

. Escrito en Volumen VII - Número 1

ARTÍCULO ORIGINAL

Rev Electro y Arritmias

2014; 7: 2-7

Miguel A. Arias, Marta Pachón, Alberto Puchol, Finn Akerström, Luis Rodríguez-Padial

Unidad de Arritmias y Electrofisiología Cardiaca, Servicio de Cardiología, Hospital Virgen de la Salud, Toledo, España
Correspondencia: Dr. Miguel Ángel Arias
Unidad de Arritmias y Electrofisiología Cardiaca, Servicio de Cardiología. Hospital Virgen de la Salud, Avenida de Barber 30, 45004, Toledo
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Recibido: 13/10/2013 Aceptado: 05/11/2013

RESUMEN

Objetivos. Para evitar los problemas clínicos asociados a los cables endocavitarios en portadores de un desfibrilador automático implantable, se ha desarrollado un sistema de desfibrilación enteramente subcutáneo, de reciente introducción en España. En este trabajo se presenta la experiencia inicial en un centro español, la más amplia hasta la fecha en nuestro país.

Material y Métodos. Informamos la experiencia inicial en un centro español, con amplia experiencia en el implante de desfibriladores convencionales, en el implante de desfibriladores enteramente subcutáneos, aportando datos de las pruebas de inducción y desfibrilación y del seguimiento inicial de los pacientes.

Resultados. En tres pacientes con riesgo de presentar arritmias ventriculares malignas no susceptibles de tratamiento mediante estimulación antitaquicardia, sin necesidad de estimulación permanente, se implantó un sistema de desfibrilación enteramente subcutáneo. No se produjeron complicaciones peri-implante, ni en el seguimiento inicial, y la inducción de fibrilación ventricular, su reconocimiento y la desfibrilación fueron exitosas y sin complicaciones.

Conclusiones. El desfibrilador subcutáneo se perfila como una opción eficaz y segura en determinados grupos de pacientes con indicación de desfibrilador automático. La experiencia inicial en nuestro centro en el implante y eficacia en la desfibrilación de las arritmias inducidas ha sido muy favorable.

Palabras clave: desfibrilador subcutáneo; muerte súbita; arritmias malignas; fibrilación ventricular

ABSTRACT

Objetives. An entirely subcutaneous cardiac defibrillator that has been developed in order to avoid the endovascular leads-related clinical problems in patients implanted with cardiac defibrillators, was recently introduced in Spain. In the present work the initial experience with that new system in a single Spanish centre is reported, being the largest one to date in Spain.

Material and Methods. We report the initial experience implanting the entirely subcutaneous defibrillator in a Spanish center with extensive experience with conventional defibrillators, providing data on implant, induction and defibrillation tests and initial follow-up of patients.

Results. In three patients at risk for malignant ventricular arrhythmias, not prone to be treated by antitachycardia pacing and without need of permanent pacing, an entirely subcutaneous defibrillation was successfully implanted. There were no complications neither during implant nor initial follow-up, and the induction of ventricular fibrillation and defibrillation at implant was successful and free of any complications.

Conclusions. The entirely subcutaneous defibrillator is emerging as an effective and safe option in selected groups of patients requiring a cardiac defibrillator. The initial experience at our center in the implant and defibrillation efficacy of induced arrhythmias has been very favorable

Introducción

El beneficio del desfibrilador automático implantable (DAI) en la prevención primaria y secundaria de la muerte súbita cardíaca en determinados subgrupos de población de alto riesgo ha quedado demostrado en numerosos ensayos clínicos multicéntricos internacionales en las dos últimas décadas, y sus resultados han derivado en diversas indicaciones de DAI recogidas en las guías de práctica clínica de las sociedades científicas internacionales más relevantes1. La necesidad de implantar cables transvenosos para que el DAI pueda no sólo detectar adecuadamente el ritmo cardíaco, sino aplicar de forma eficaz sus formas de tratamiento programables, representa la fundamental limitación de estos dispositivos, ya que se asocian con complicaciones no infrecuentes tanto en el momento del implante como durante el seguimiento de los pacientes. Así, al aumentar la supervivencia de los pacientes portadores de DAI, el riesgo a largo plazo de infección de los dispositivos y de disfunción de los catéteres-electrodo se convierten en problemas de gran relevancia. Aproximadamente una quinta parte de los pacientes que llevan un DAI tienen una disfunción de esos elementos a los 10 años desde el implante2, con los riesgos inherentes a tales problemas, incluyendo necesidad de revisiones quirúrgicas, infecciones, terapias inapropiadas e incluso aumento de la mortalidad relacionada con tales procesos. Es en este contexto donde surgió la necesidad de desarrollar sistemas de desfibrilación implantables que no necesiten cables endovenosos. Se ha desarrollado así un sistema de desfibrilación completamente subcutáneo cuyos primeros resultados clínicos fueron informados en el año 20103 y que en septiembre de 2012 recibió la aprobación por parte de la FDA norteamericana para su uso clínico en determinados subgrupos de pacientes. En España, el sistema de DAI subcutáneo no se ha introducido en el mercado hasta muy recientemente, y la experiencia en nuestro medio es muy escasa. El objetivo de este trabajo es el de informar acerca de la experiencia inicial, en un centro español con amplia experiencia en implante de dispositivos cardíacos electrónicos convencionales, en el implante del DAI enteramente subcutáneo.

Paciente 1

Paciente 2

Paciente 3

Edad (años)

23

16

19

Sexo

Varón

Varón

Varón

Talla (cm)

163

167

175

Peso (Kg)

58

66

64

Enfermedad Cardíaca

Síndrome de Brugada

Miocardiopatía no filiable con historia familiar de muerte súbita

Síndrome de Brugada

Función Ventricular

Conservada

Ligeramente deprimida

Conservada

Tipo de Indicación

Prevención

Primaria

Prevención Primaria

Prevención Primaria

Ritmo

Sinusal

Sinusal

Sinusal

Historia previa de arritmias supraventriculares

No

No

No

Tabla 1. Características generales de los pacientes.

Material y métodos

Pacientes

En tres pacientes consecutivos con indicación de implante de DAI por presentar riesgo de sufrir arritmias ventriculares malignas, sin necesidad de estimulación permanente y que por las características de su cardiopatía no eran a priori subsidiarios de beneficiarse de la estimulación antitaquicardia de los DAI, por ser bajo el riesgo de presentar arritmias uniformes sostenidas de repetición, fueron seleccionados para implantarles un DAI enteramente subcutáneo en nuestro centro.

Las características generales de los tres pacientes se resumen en la Tabla 1. Son 3 pacientes jóvenes sin historia de taquicardias ventriculares uniformes sostenidas, con ritmo sinusal estable y sin trastornos orgánicos del sistema de conducción especifico cardíaco. En todos los casos se comentaron con paciente y familiares las ventajas e inconvenientes de esta nueva forma de terapia y la menor experiencia con ésta, dando su conformidad oral y escrita.

Sistema de desfibrilación enteramente subcutáneo y cribado electrocardiográfico pre-implante

El DAI-S es un sistema formado por un generador (S-ICD®, SQ-RX 1010, Boston Scientific) con un peso de 145 gramos y una longevidad estimada de 5 años (Figura 1), que entrega choques de alta energía de 80 julios (y una energía programable inferior también durante la prueba de inducción de fibrilación ventricular en el implante, para asegurar un margen de seguridad mínimo durante el seguimiento) y hasta 30 segundos de estimulación postchoque usando un corriente transtorácica bifásica de 200 miliamperios, y por un cable (Q Trak 3010, Boston Scientific) para detección y desfibrilación con una bobina de desfibrilación de 8 cm colocada entre los dos electrodos de sensado del cable, que se coloca paralelo al esternón en el tejido celular subcutáneo. El ritmo cardíaco es detectado mediante la señal obtenida con uno de los tres vectores posibles al utilizar los dos electrodos del cable y la carcasa del generador (electrodo proximal-carcasa, electrodo distal-carcasa, y electrodo distal-electrodo proximal).

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Figura 1. Generador y clable del sistema

Para asegurar una detección adecuada tras el implante, se debe realizar un análisis pre-implante de la morfología de los complejos QRS y las ondas T. Para ello se evaluó la idoneidad electrocardiográfica de los pacientes para el implante del dispositivo, utilizando una regleta con perfiles impresos (Figura 2). Se realizó un electrocardiograma con tres derivaciones, colocando los electrodos en las posiciones teóricas donde irían los electrodos del cable y el generador, y que corresponden por ello a los tres vectores de detección posibles que realiza el dispositivo (Figura 3): 1) electrodo proximal-carcasa (derivación III, que equivale al denominado vector primario de desfibrilación); 2) electrodo distal-carcasa (derivación II, que equivale al llamado vector secundario de desfibrilación); y 3) electrodo distal-electrodo proximal (derivación I, que corresponde al vector alternativo de desfibrilación)), y se lo registró a 5, 10 y 20 mm/mV, tanto en decúbito supino como en bipedestación. Se colocaron los tres electrodos en la posición donde se alojaría el generador (línea axilar media), electrodo de detección (región paraxifoidea izquierda), y electrodo distal (14 cm craneal al previo (Figura 4)). Si al menos una de las tres derivaciones es apta, el paciente es considerado idóneo. Se considera como apta una derivación, si tanto en decúbito como bipedestación, alineando la línea de base del electrocardiograma con la de la regleta, los complejos QRS y la onda T no exceden alguno de los perfiles de la regleta, con al menos uno de los extremos del QRS contenido entre una línea discontinua de puntos que existe en cada extremo de dicho perfil impreso (Figura 5). En caso de que sólo una derivación sea apropiada, es recomendable repetir el registro electrocardiográfico durante el esfuerzo y comprobar que la derivación apta en reposo también es apta en el registro durante esfuerzo.

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Figura 2. Regleta transparente con perfiles impresos para el cribado electrocardiográfico de idoneidad del paciente para el implante de un DAI subcutáneo.

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Figura 3. Posición de los electrodos para la realización del electrocardiograma de tres derivaciones, situados en las posiciones teóricas de ubicación de los electrodos distal y proximal del cable y el generador del dispositivo.

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Figura 4. Derivaciones aptas en el paciente 1, observándose que tanto en decúbito como en reposo, uno de los perfiles se adecua a los requisitos preestablecidos, en este caso en dos derivaciones.

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Figura 5. Imagen de la herramienta de tunelización.

Implante del Sistema

Los implantes se realizaron con los pacientes en decúbito supino, ubicando el miembro superior izquierdo en ángulo cercano a los 90 grados respecto del eje mayor del tórax. Se realizó una amplia bolsa subcutánea para alojar el generador en el nivel de la línea axilar media sobre la sexta costilla. A continuación se realizaron dos pequeñas incisiones paraesternales izquierdas en el sitio de la apófisis xifoides y de la unión manubrio-cuerpo esternal. Se realizó una tunelización inicial desde la incisión donde se ubicaría el electrodo proximal (la del apéndice xifoides) hasta la bolsa, mediante una herramienta de tunelización específica en cuyo extremo distal, una vez la punta de la herramienta accede a la bolsa, se fija la punta del cable de desfibrilación. Retirando la herramienta hacia el punto de inserción xifoideo se consiguió tunelizar el cable, dejando el extremo proximal en la bolsa para conectar al generador. Luego se tunelizó entre ambas incisiones paraesternales y se avanzó la punta del cable con la herramienta hasta que ésta apareció en la incisión manubrio-esternal, retirando la herramienta y fijando el electrodo distal con un protector al músculo. Se fijó del mismo modo el electrodo proximal, se cerraron ambas incisiones, se conectó el generador al extremo proximal y se cerró la herida mediante técnica habitual para el implante de dispositivos subclaviculares. Una vez emplazado el sistema se realizó una prueba de inducción de fibrilación ventricular para valorar las funciones de detección y desfibrilación del sistema. Para ello, la inducción se realizó mediante corriente a 50 Hz desde el mismo dispositivo, programándose una zona de choques por encima de 170 latidos por minuto, con uno inicial del DAI subcutáneo programado en 65 J, y en caso de fallar ésta en la reversión a ritmo sinusal, se aplicaría una descarga de alta energía con un desfibrilador externo.

Resultados

Respecto al cribado electrocardiográfico previo al implante, en los pacientes 1 y 3 fueron óptimas dos de las derivaciones y en el paciente 2 sólo una de ellas, por lo que se recomendó por parte del fabricante que se realizara el mismo análisis pero registrando el electrocardiograma durante cargas intensas de ejercicio (recomendable que sea próxima a la frecuencia cardíaca submáxima), dando un resultado favorable para la derivación que fue apta en reposo.

Los implantes se realizaron con anestesia general por tratarse de los primeros de nuestro grupo y no estar familiarizados con la técnica, requiriendo asistencia técnica externa. En los tres casos se realizó el implante por dos electrofisiólogos (operador y ayudante) con amplia experiencia en implante de dispositivos convencionales. Sólo en el primer caso, además, bajo la supervisión de un operador con amplia experiencia en implantes de DAI subcutáneos. No se usó fluoroscopía durante los implantes, si bien antes de iniciarse la intervención se la empleó para determinar las marcas anatómicas ideales, ya con el paciente en decúbito supino y utilizando un modelo de sistema no estéril. Se siguió sin incidencias la técnica de implante descrita con antelación en la sección de métodos. Los implantes cursaron sin incidencias y se obtuvo una señal limpia en el dispositivo en todos los casos (Figura 6B). En los tres pacientes, el dispositivo seleccionó de forma automática que el mejor vector de detección fue el primario (paciente 1) y el secundario (pacientes 2 y 3). Se indujo fibrilación ventricular, mediante un único intento con corriente de 50Hz durante 2 segundos, que fue adecuadamente detectada y revertida a ritmo sinusal con un choque único de 80 J en los tres casos, sin incidencias (Figura 6C). El tiempo desde la inducción a la terapia y el valor de impedancia de descarga para los pacientes 1, 2 y 3 fue de 13,4, 16,5 y 13,5 segundos, y de 61, 51 y 61 ohmios, respectivamente. En los tres pacientes se programó una zona de choques desde 240 latidos por minuto. El post-operatorio transcurrió favorablemente, siendo dados de alta al día siguiente, previa realización de una radiografía de tórax que no evidenció complicaciones, salvo ligero enfisema subcutáneo en los pacientes 1 y 3 (Figura 6A). En un seguimiento medio de 45 días post-implante, no se han registrado complicaciones, no ha habido eventos en el dispositivo, la detección e impedancia de los cables ha sido adecuada y los pacientes permanecieron asintomáticos y con las heridas quirúrgicas en perfecto estado.

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Figura 6. A: Radiografía de tórax post-implante; B: Arriba, señal del dispositivo programada; debajo, electrocardiograma de superficie de la derivación equivalente; C: Prueba de inducción y desfibrilación registrada con el monitor-desfibrilador externo.

Discusión

El desarrollo del DAI-S representa una importante innovación tecnológica que, comparado con los DAI convencionales, evita los problemas potenciales tanto peri-procedimiento como a largo plazo relacionados con la necesidad de tener accesos vasculares e implantar cables transvenosos. Varios estudios clínicos iniciales han informado una limitada tasa de complicaciones relacionadas con el implante, y aunque hasta la fecha no existen estudios aleatorizados comparativos entre el DAI-S y los DAI convencionales, las datos disponibles hasta la fecha apoyan que el DAI-S es un dispositivo muy eficaz para detectar, discriminar y terminar arritmias ventriculares malignas4. El estudio IDE es el estudio multicéntrico más amplio publicado hasta la fecha5. En él se analizaron los datos de 314 pacientes con indicación habitual de DAI en los que se implantó un DAI-S y tuvieron un seguimiento medio de 11 meses. En ese grupo, la tasa de pacientes libres de complicaciones a los 180 días fue de 99%, y de los 899 episodios de arritmias malignas generadas en las pruebas de inducción, 897 fueron adecuadamente detectados y desfibrilados. Durante el seguimiento, la tasa de choques inapropiados fue de 13,1%, y se produjeron 119 episodios de arritmias malignas espontáneas en 21 pacientes, con una eficacia del primer choque de 92,1%, sin mortalidad asociada a ninguno de los episodios ni necesidad de choques externos para terminar alguno de los episodios5.

El hecho de que el implante se realice siguiendo marcas anatómicas también obvia la necesidad de utilizar fluoroscopía, con los beneficios subsecuentes para paciente y operadores. Algunos autores han evaluado simplificar el procedimiento obviando la incisión de la unión manubioesternal para minimizar complicaciones quirúrgicas6.

Debido a la característica de detección del dispositivo mediante un vector entre los dos electrodos o uno de ellos y la carcasa, la programación debe seleccionar aquel vector que evite de forma más adecuada el doble conteo del QRS o la sobredetección de la onda T, eventos que pueden ocasionar terapias inapropiadas del DAI-S. En un intento de evitar esos problemas en algunos pacientes, se requiere un cribado electrocardiográfico pre-implante. Olde Nordkamp y colaboradores7 , en una serie de 230 pacientes candidatos a un DAI-S a los que realizaron el cribado electrocardiográfico previo, observaron que en 7,3% de ellos no fue adecuado, y que variables como el sobrepeso importante, la miocardiopatía hipertrófica, un QRS prolongado o una relación R/T menor de 3, en la derivación electrocardiográfica con la onda T más alta del electrocardiograma de 12 derivaciones, resultaron variables independientes para que el cribado no fuese aceptable.

Una de las principales limitaciones del DAI-S es su incapacidad para proporcionar estimulación permanente, por lo que no es indicado en pacientes que la requieren, incluyendo a los candidatos a resincronización cardíaca, o en quienes presenten taquicardias ventriculares uniformes repetidas que puedan beneficiarse de la estimulación antitaquicardia. Por el contrario, resulta una alternativa atractiva en pacientes con accesos vasculares difíciles o nulos, con alto riesgo de infección (pacientes en hemodiálisis o con infecciones de dispositivos previas) o en jóvenes con diversas formas de cardiopatía congénita, miocardiopatías ó canalopatías, en los que la probabilidad de problemas relacionados con los cables serán altas debido al número elevado de años que van a llevar un DAI. En este contexto, el síndrome de Brugada, como fue el caso de dos de nuestros pacientes, se perfila como una patología ideal debido a la ausencia habitual de necesidad de estimulación, la edad no avanzada de los pacientes y la ausencia de arritmias espontáneas tratables mediante estimulación antitaquicardia.8

Por tanto, el DAI-S es una realidad cuyas indicaciones, beneficios reales y verdadero potencial habrá de dilucidarse en los próximos años fruto principalmente de los datos provenientes de estudios multicéntricos en marcha9,10, así como de la implementación de mejoras técnicas adicionales en los dispositivos.

Conclusión

El DAI enteramente subcutáneo se perfila como una opción eficaz y segura en determinados grupos de pacientes con indicación de DAI. Así, la experiencia inicial en nuestro centro en el implante y eficacia en la desfibrilación de las arritmias inducidas ha sido muy favorable.

Agradecimientos

Nuestro agradecimiento a Carlos Briz y Alexis Herrera, de Boston Scientific en España, por su magnífico soporte técnico.

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Publicación digital

SADEC